1
附件
化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)
第一部分
注冊分類
1
、
2
、
3
、
5.1
類申報資料要求(試行)
一、申報資料項目
(一)概要
1.
藥品名稱。
2.
證明性文件。
2.1
注冊分類
1
、
2
、
3
類證明性文件
2.2
注冊分類
5.1
類證明性文件
3.
立題目的與依據。
4.
自評估報告。
5.
上市許可人信息。
6.
原研藥品信息。
7.
藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
8.
包裝、標簽設計樣稿。
(二)主要研究信息匯總表
2
9.
藥學研究信息匯總表。
10.
非臨床研究信息匯總表。
11.
臨床研究信息匯總表。
(三)藥學研究資料
12.
(
3.2.S
)
原料藥(注
:
括號內為
CTD
格式的編號,以下同)。
12.1
(
3.2.S.1
)
基本信息
12.2
(
3.2.S.2
)生產信息
12.3
(
3.2.S.3
)特性鑒定
12.4
(
3.2.S.4
)原料藥的質量控制
12.5
(
3.2.S.5
)對照品
12.6
(
3.2.S.6
)包裝材料和容器
12.7
(
3.2.S.7
)穩定性
13.
(
3.2.P
)
制劑。
13.1
(
3.2.P.1
)劑型及產品組成
13.2
(
3.2.P.2
)產品開發
13.3
(
3.2.P.3
)生產
13.4
(
3.2.P.4
)原輔料的控制
13.5
(
3.2.P.5
)制劑的質量控制
13.6
(
3.2.P.6
)對照品
13.7
(
3.2.P.7
)穩定性
(四)非臨床研究資料
14.
非臨床研究資料綜述。