附件
1
藥包材申報資料要求(試行)
品種名稱:
XXXXX
申請人:
XXXXX
擬用制劑給藥途徑:□吸入□注射
□
眼用
□
透皮
□口服□外用
□
其他
新穎性:□新材料□新結構□新用途□其它
申報的藥包材類型:□包裝系統□包裝組件
□
其它
注冊申請人名稱:
蓋章
法定代表人:
簽名
一、申報資料項目
1
企業基本信息
1.1
企業名稱、注冊地址、生產地址
1.2
企業證明性文件
1.3
研究資料保存地址
2
藥包材基本信息
2.1
藥包材名稱、類型
2.2
包裝組件
2.3
配方
2.4
基本特性
2.5
境內外批準及使用信息
2.6
國家標準以及境內外藥典收載情況
3
生產信息
3.1
生產工藝和過程控制
3.2
物料控制
3.3
關鍵步驟和半成品的控制
3.4
工藝驗證和評價
4
質量控制
4.1
質量標準
4.2
分析方法的驗證
4.3
質量標準制定依據
5
批檢驗報告
6
穩定性研究