XXXXXX
醫院
檢驗科免疫室
分析項目作業指導書
Elecsys E 170/E 411
文件編號:
LAB
-
OP
-
MY020
第
頁,共
頁
版本:
A/0
生效日期:
2008-02-01
1
4
1.
分析原理
采用雙抗體夾心法原理,整個過程
18
分鐘完成。
·
第
1
步:
50
μl標本、生物素化的抗
HBsAg
單克隆抗體和釕(
Ru
)標記的抗
HBsAg
單克隆抗體混勻,形成夾心復合物。
·
第
2
步:
加入鏈霉親和素包被的微粒,
讓上述形成的復合物通過生物素與鏈霉
親和素間的反應結合到微粒上。
·
第
3
步:反應混和液吸到測量池中,微粒通過磁鐵吸附到電極上,未結合的物
質被清洗液洗去,電極加電壓后產生化學發光,通過光電倍增管進行測定。
Elecsys
自動將標本產生的光電信號與從
HBsAg
定標液得出的
Cutoff
值相比
較。
2.
標本要求
血清:按標準常規方法采集。
血漿:肝素鈉、
EDTA-K3
或枸櫞酸鈉抗凝。不要使用肝素鋰抗凝血漿。標本
在
2
-
8
度可穩定
5
天,
-20oC
可穩定
3
個月。
標本可凍融
6
次。
有沉淀的標本使用前
需離心。加熱滅活的標本可使用。標本和質控品禁用疊氮鈉防腐。
標本、定標液和質控品在測定前應預溫到室溫。
3.
試劑、校準品、質控品和其他所需材料
采用羅氏原裝配套試劑。
試劑:
M
:
鏈霉親和素包被的微粒
(透明瓶蓋)
,
1
瓶,
6.5ml
。
粒子濃度
0.72mg/ml
,
生物素結合能力:
470ng
生物素
/mg
粒子。含防腐劑。
R1
:
生物素化的抗
HBsAg
單克隆抗體
(灰蓋)
,
1
瓶,
10ml
,
濃度高于
0.5mg/l
,
磷酸緩沖液
0.1mol/l
,
pH7.4
含防腐劑。
R2
:
Ru(bpy)32+
標記的抗
HBsAg
單克隆抗體(黑蓋),
1
瓶,
10ml
。濃度高于
0.8mg/l
,磷酸緩沖液
0.1mol/l
,
pH 8.0
含防腐劑。
校準品:
Cal 1
陰性定標液(白蓋),
2
瓶,
1.3ml/
瓶人血清
,
含防腐劑
Cal 2
陽性定標液(黑蓋),
2
瓶,
1.3ml/
瓶,
HBsAg
濃度約為
0.5IU/ml,
人
血清,含防腐劑
質控品:
Elecsys HBsAg
質控品
1
和
2
(
PreciControl
)貨號
11876309
其他所需材料:
Elecsys HBsAg
確證試驗貨號
11820648
Elecsys
通用稀釋液貨號
11732277
Elecsys1010
或
2010
分析儀
Elecsys
系統緩沖液(
ProCell
)貨號
11662988
Elecsys
測量池清洗液(
CleanCell
)貨號
11662970
Elecsys
添加劑液(
SysWash
)貨號
11930346
Elecsys
系統清洗液(
SysClean
)貨號
11298500
乙肝表面抗原
XXXXXX
醫院
檢驗科免疫室
分析項目作業指導書
Elecsys E 170/E 411
文件編號:
LAB
-
OP
-
MY020
第
頁,共
頁
版本:
A/0
生效日期:
2008-02-01
2
4
4.
儀器和校準
使用儀器:瑞士羅氏診斷公司生產
Elecsys
2010/E
170/E
411
全自動電化學
發光免疫自動分析儀
儀器校準
:
每批
HBsAg
試劑盒必須用新鮮試劑和
HBsAg
Cal
1,Cal
2
定標一次。
另外,以下情況需要再次定標:
Elecsys2010
:
·
一個月(同一批號試劑)
·
7
天(放置儀器上的同一試劑盒)
各種分析儀均適用的情況:
根據要求進行標定:
如質控結果超出范圍時;
根據規
定進行多次標定。
定標液范圍:
(
電化學發光信號計數
)
陰性(
Cal 1
)
600-1200
;陽性(
Cal 2
)
3000-8000
5.
操作步驟
(以
E 170
為例)
5.1
校準操作步驟:
在編緝各項目的參數時,
已經在
Application
—
Calib
菜單中定義好了定標類
型和幾點定標。
因此在對各項目進行定標時,
只需在定標菜單
Calibration
中進
行即可。
3.2
進入
Calibration
—
Status
菜單,用鼠標選擇需定標的項目,再根
據需要點單點定標(
BLANK
鍵)或兩點定標(
TWO POINT
鍵)
、跨距定標(
SPAN
鍵)
、多點定標(
FULL
鍵)
,再選擇其它項目進行相應選擇,最后點
SAVE
,將定
標物放入在
Calibration
—
Calibrator
中定義好的位置,
點
Start
,
再點
Start
,
儀器開始定標。
在
Calibration
—
Status
菜單中看定標結果,點
Calibration Result
鍵看
定標結果,點
Reaction Monitor
鍵看每個定標物的反應曲線。
5.2
樣本檢測程序:
單個樣本輸入,在主菜單下選擇
Workplace-
Testslection
,在
Sequence
No
欄輸入標本號,然后選擇該標本所需做的單個項目或組合項目,點
SAVE
鍵,樣
本號自動累加。
批量常規標本的輸入,在主菜單下選擇
Workplace- Testslection
,在
Sequence
No
欄輸入起始標本號,
然后選擇該標本所需做的單個項目或組合項目,
點
REPEAT
,輸入該批標本的最后一個標本號,點
OK
即可。
進樣分析,
將標本按在
Workplace
菜單中輸入的標本號順序在樣本架上排好,
放入進樣盤內
,
按
START
鍵,輸入該批上機標本的起始標本號,再點
START
鍵,
儀器自動開始推架檢測標本。
6.
質量控制
用
Elecsys
HBsAg
質控品
1
和
2
(
PreciControl
)。質控品
1
和質控品
2
至少每
24
小時或每一次定標后測定一次。
質控間隔期應適用于各實驗室的具體要求。
檢
測值應落在確定的范圍內,如出現質控值落在范圍以外,應采取校正措施。
7.
計算方法
儀器會自動根據
Cal 1
和
Cal 2
的測定值計算
Cut-off
值。每一個標本的結果
以有反應性或無反應性以及
Cutoff
指數形式(標本信號
/ Cutoff
)報告。